Путь к Data Integrity
Как обеспечить целостность и прослеживаемость данных на фармацевтическом производстве
По всем вопросам свяжитесь с нами удобным способом:
Закажите бесплатную демонстрацию системы
Оставьте контакты: мы с вами свяжемся и договоримся об удобном времени и формате встречи.
Нажимая на кнопку, вы даёте согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности.
Путь к Data Integrity
Как обеспечить целостность и прослеживаемость данных на фармацевтическом производстве
Главные тезисы из интервью о внедрении odgAssist.PrintConrol на фармацевтическом предприятии для обеспечения Data Integrity
Собрали основные тезисы — интервью целиком можно прочитать здесь.
Собрали основные тезисы — интервью целиком можно прочитать здесь.
* Кузьмина Елена Николаевна — начальник отдела обеспечения качества (ООК) в компании ПОЛИСАН, спикер отраслевых конференций, лектор.
* odgAssist.PrintControl — компьютеризированная система для создания контролируемых копий документов на фармацевтическом производстве.
* ПОЛИСАН — российская компания, входящая в число ведущих фармпроизводителей. Имеет сертификаты GMP/EAEU/RU/01366 2024, GMP/EAEU/RU/01365 2024.
* odgAssist.PrintControl — компьютеризированная система для создания контролируемых копий документов на фармацевтическом производстве.
* ПОЛИСАН — российская компания, входящая в число ведущих фармпроизводителей. Имеет сертификаты GMP/EAEU/RU/01366 2024, GMP/EAEU/RU/01365 2024.
Преимущество
Развитая ФСК — ваше преимущество, а не «обязаловка» для прохождения аудита
Готовые решения удобнее
Коробочные продукты с достаточной гибкостью для адаптации под конкретную ФСК — оптимальный вариант для внедрения
Важно
понимание
понимание
Неизбежно придется объяснять коллегам, что достоверность данных важнее любых других параметров: красоты подписи или чистоты листа
Требует
развития
развития
Не существует конечного набора мероприятий по реализации Data Integrity — это постоянный процесс
Помогает
бизнесу
бизнесу
Обеспечение требований регулятора и лучших практик помогает предприятию работать эффективнее
Риски
снизились
снизились
Фармацевтические компании освоили процесс валидации компьютеризированных систем (КС), и появились поставщики
с достаточной экспертизой и квалификацией
с достаточной экспертизой и квалификацией
Шаги
к компьютеризированной
системе
к компьютеризированной
системе
1
Ручная
выдача
выдача
Сотрудники ООК используют штампы для отметки выданных копий и дополнительно ведут журнал учёта копий.
Для реализации требуется три-четыре новых сотрудника.
Для реализации требуется три-четыре новых сотрудника.
2
Пронумерованные
листы
листы
Сотрудники используют заранее отпечатанные и пронумерованные страницы и ведут учёт распределения страниц между различными досье.
Для реализации требуется дополнительный входной контроль листов и три-четыре новых сотрудника.
Для реализации требуется дополнительный входной контроль листов и три-четыре новых сотрудника.
3
Компьютеризированная
система
система
Компьютеризированная система odgAssist.PrintControl, которая хранит все версии документов и управляет
их доступностью в зависимости от актуальности. Всегда доступна информация о том, зачем, кто, когда и какой документ печатал и что с этим документом стало.
их доступностью в зависимости от актуальности. Всегда доступна информация о том, зачем, кто, когда и какой документ печатал и что с этим документом стало.