Закажите бесплатную демонстрацию системы
Оставьте контакты: мы с вами свяжемся и договоримся об удобном времени и формате встречи.
Нажимая на кнопку, вы даёте согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности.
По всем вопросам свяжитесь с нами удобным способом:
Путь к Data Integrity
Как обеспечить целостность и прослеживаемость данных на фармацевтическом производстве
Путь к Data Integrity
Как обеспечить целостность и прослеживаемость данных на фармацевтическом производстве
Поговорили с Еленой Николаевной Кузьминой о том, как они внедряли систему контроля печати документов для гарантии целостности данных
(Data Integrity)
(Data Integrity)
* Кузьмина Елена Николаевна - начальник отдела обеспечения качества ООО "НТФФ "ПОЛИСАН"
— Елена Николаевна, как появилась необходимость в обеспечении Data Integrity?
— Компания ПОЛИСАН выпускает собственные оригиальные препараты и продукцию для мировых фармкомпаний в качестве контрактного производства. Одна из таких компаний поставила условие: усилить систему менеджмента качества, в том числе в части Data Integrity.
Надо сказать, что на тот момент у нас было процентов пять понимания того, что нам необходимо сделать для обеспечения Data Integrity — нам казалось, что для этого нужно какое-то конечное количество мероприятий. Сейчас мы уже понимаем, что работа по обеспечению Data Integrity должна вестись постоянно.
Надо сказать, что на тот момент у нас было процентов пять понимания того, что нам необходимо сделать для обеспечения Data Integrity — нам казалось, что для этого нужно какое-то конечное количество мероприятий. Сейчас мы уже понимаем, что работа по обеспечению Data Integrity должна вестись постоянно.
— Чем продиктованы настолько высокие требования контрактного заказчика?
— Требования по Data Integrity нельзя назвать чем-то выдающимся: практики Data Integrity уже были внедрены в этой компании и были просто обязательными. А вот наше понимание Data Integrity приходило постепенно. Например, одним из поводов для внедрения данной политики может быть вероятность подделки документов, хотя сначала мы не видели в этом проблемы.
Принципы Data Integrity в фармацевтической отрасли стали обязательными к внедрению после того, как аудиторы обнаружили подделки первичных данных (речь идёт о нарушении, описанном в книге «The Bottle of Lies», Katherine Eban). Так как практика подделки данных у нас не использовалась, то мы не видели в этом риска или проблемы. Однако более детальное изучение существующих практик привело нас к пониманию причин этой и других проблем и способов их решений.
Принципы Data Integrity в фармацевтической отрасли стали обязательными к внедрению после того, как аудиторы обнаружили подделки первичных данных (речь идёт о нарушении, описанном в книге «The Bottle of Lies», Katherine Eban). Так как практика подделки данных у нас не использовалась, то мы не видели в этом риска или проблемы. Однако более детальное изучение существующих практик привело нас к пониманию причин этой и других проблем и способов их решений.
— Могли бы Вы уточнить фразу про постоянное улучшение в области Data Integrity?
— Постоянное улучшение в области данных — это политика Data Integrity. Каждый раз, когда, казалось бы, её принципы уже реализованы, появляется новая информация:
Тема Data Integrity бесконечна и совершенствуется в рамках развития фармацевтической системы качества. Открываются новые знания, и мы понимаем, где ещё могут быть пробелы в целостности данных. Чем больше мы проходим обучений на эту тему, тем больше видим возможностей для улучшения Data Integrity. Поэтому правильнее говорить, что Data Integrity обеспечивается, а не внедрена окончательно.
Сейчас, например, мы проходим один из самых сложных и дорогостоящих этапов внедрения принципов целостности данных: внесение изменений в оборудование и компьютерные системы. Это связано с тем, что на имеющемся оборудовании установлено программное обеспечение, которое не соответствует требованиям целостности данных. Актуализация ПО, переход на новые версии с принципами Data Integrity требует больших затрат.
Приведу пример: практически любое технологическое оборудование имеет три пользователя с разными задачами и уровнями доступа — «пользователь», «механик», «администратор». Data Integrity подразумевает наличие учетной записи у каждого пользователя с уникальным логином и паролем. Оборудование, купленное два-три года назад без учёта требований Data Integrity, уже не может обеспечить эти требования. На это нужно тратить дополнительные средства, а если оборудования много — значительные средства.
Кроме этого, нужно обеспечить хранение архива данных на дополнительных серверах, смену паролей с определенной частотой, контроль смены паролей. Для поддержания работоспособности всех этих систем требуется наличие компетентных работников инженерной службы, службы информационных технологий, отдела обеспечения качества.
- из отчетов аудиторов
- из профильных статей
- от коллег с других производств
- после аудитов поставщиков
Тема Data Integrity бесконечна и совершенствуется в рамках развития фармацевтической системы качества. Открываются новые знания, и мы понимаем, где ещё могут быть пробелы в целостности данных. Чем больше мы проходим обучений на эту тему, тем больше видим возможностей для улучшения Data Integrity. Поэтому правильнее говорить, что Data Integrity обеспечивается, а не внедрена окончательно.
Сейчас, например, мы проходим один из самых сложных и дорогостоящих этапов внедрения принципов целостности данных: внесение изменений в оборудование и компьютерные системы. Это связано с тем, что на имеющемся оборудовании установлено программное обеспечение, которое не соответствует требованиям целостности данных. Актуализация ПО, переход на новые версии с принципами Data Integrity требует больших затрат.
Приведу пример: практически любое технологическое оборудование имеет три пользователя с разными задачами и уровнями доступа — «пользователь», «механик», «администратор». Data Integrity подразумевает наличие учетной записи у каждого пользователя с уникальным логином и паролем. Оборудование, купленное два-три года назад без учёта требований Data Integrity, уже не может обеспечить эти требования. На это нужно тратить дополнительные средства, а если оборудования много — значительные средства.
Кроме этого, нужно обеспечить хранение архива данных на дополнительных серверах, смену паролей с определенной частотой, контроль смены паролей. Для поддержания работоспособности всех этих систем требуется наличие компетентных работников инженерной службы, службы информационных технологий, отдела обеспечения качества.
— Итак, перед вами стояла задача внедрить принципы Data Integrity. Как вы её решали?
— Первая проблема, с которой мы столкнулись в рамках внедрения принципов обеспечения Data Integrity — обеспечение контролируемыми копиями бланков документов.
Тогда у нас было большое количество бумажных бланков: технологические карты, бланки отдела контроля качества, чек-листы эксплуатации оборудования, бланка для записи очистки оборудования и помещений.
Эти бланки использовались во всех отделах, связанных с производством, контролем, хранением лекарственных средств. Одним из требований для производства валидационных серий продукции контрактного производства была контролируемая выдача всех бланков для всех записей на производстве и в контроле качества.
Я проанализировала объём нашей документации. Необходимо было ежедневно изготавливать и выдавать около 1 000 листов в день в среднем. Так как работники отдела обеспечения качества работают 5 дней в неделю, а производство — непрерывно, то перед выходными днями нам пришлось бы выдавать около 3 000 листов. И это только бланки для производства серии, а ещё нужно было бы выдавать вспомогательные бланки: например, бланки для записи очистки оборудования и помещений.
Каждый из этих листов нужно распечатать с указанием номера серии, заверить личной подписью, либо символом, который позволяет отличить, что этот документ был выдан ООК и контролируем. Ещё каждый из этих листов нужно зарегистрировать в журнале распределения документов, а после заполнения проверить, что каждый лист вернулся, не выкинут, не уничтожен после того, как его вынесли за пределы ООК.
Это огромный объём работы, для которого пришлось бы нанять трёх-четырёх людей, которые занимались бы только выдачей и контролем бланков для заполнения. Сейчас же объём досье вырос, потребовалось введение дополнительных записей: теперь нам нужно заполнять около 2 000 разных бланков в день. И любое увеличение количества листов каждый раз требовало бы введения дополнительных ставок и приём новых работников.
Тогда у нас было большое количество бумажных бланков: технологические карты, бланки отдела контроля качества, чек-листы эксплуатации оборудования, бланка для записи очистки оборудования и помещений.
Эти бланки использовались во всех отделах, связанных с производством, контролем, хранением лекарственных средств. Одним из требований для производства валидационных серий продукции контрактного производства была контролируемая выдача всех бланков для всех записей на производстве и в контроле качества.
Я проанализировала объём нашей документации. Необходимо было ежедневно изготавливать и выдавать около 1 000 листов в день в среднем. Так как работники отдела обеспечения качества работают 5 дней в неделю, а производство — непрерывно, то перед выходными днями нам пришлось бы выдавать около 3 000 листов. И это только бланки для производства серии, а ещё нужно было бы выдавать вспомогательные бланки: например, бланки для записи очистки оборудования и помещений.
Каждый из этих листов нужно распечатать с указанием номера серии, заверить личной подписью, либо символом, который позволяет отличить, что этот документ был выдан ООК и контролируем. Ещё каждый из этих листов нужно зарегистрировать в журнале распределения документов, а после заполнения проверить, что каждый лист вернулся, не выкинут, не уничтожен после того, как его вынесли за пределы ООК.
Это огромный объём работы, для которого пришлось бы нанять трёх-четырёх людей, которые занимались бы только выдачей и контролем бланков для заполнения. Сейчас же объём досье вырос, потребовалось введение дополнительных записей: теперь нам нужно заполнять около 2 000 разных бланков в день. И любое увеличение количества листов каждый раз требовало бы введения дополнительных ставок и приём новых работников.
— 2 000 листов в досье на серию — это много?
— Не могу ответить, это зависит от множества факторов.
ФСК совершенствуется, работники проходят обучения, и приходит понимание, что в досье на серию надо записывать больше информации по технологическому процессу и контролю качества. Следующий этап — актуализация документов и увеличение количества листов в бланках.
Одно из мероприятий по обеспечению Data Integrity потребовало увеличить верхнее поле во всех бланках до 2,5 см. Это место необходимо для печати реквизитов документа: номер серии, дата, время печати, ФИО работника, напечатавшего документ. Сокращение места на листе привело к увеличению количества листов в бланках.
Есть ещё интересная тема со шрифтами. Можно использовать шрифт номер «6» и оставить маленькие таблички для внесения записей. Да, это сократит количество листов в досье. Но будет ли это удобно работникам? Насколько это будет читабельно? Останется ли место для подписи и фамилии? Так как у нас работают люди с разным зрением, то приходится думать обо всех и использовать шрифт не менее номера «12», широкие строки для внесения данных. Это тоже приводит к увеличению листов в досье на серию.
ФСК совершенствуется, работники проходят обучения, и приходит понимание, что в досье на серию надо записывать больше информации по технологическому процессу и контролю качества. Следующий этап — актуализация документов и увеличение количества листов в бланках.
Одно из мероприятий по обеспечению Data Integrity потребовало увеличить верхнее поле во всех бланках до 2,5 см. Это место необходимо для печати реквизитов документа: номер серии, дата, время печати, ФИО работника, напечатавшего документ. Сокращение места на листе привело к увеличению количества листов в бланках.
Есть ещё интересная тема со шрифтами. Можно использовать шрифт номер «6» и оставить маленькие таблички для внесения записей. Да, это сократит количество листов в досье. Но будет ли это удобно работникам? Насколько это будет читабельно? Останется ли место для подписи и фамилии? Так как у нас работают люди с разным зрением, то приходится думать обо всех и использовать шрифт не менее номера «12», широкие строки для внесения данных. Это тоже приводит к увеличению листов в досье на серию.
— И какие варианты вы рассматривали для решения?
— Мы обдумывали три возможных варианта:
ВАРИАНТ 1, ДЕЙСТВУЮЩИЙ:
Ручная выдача документов сотрудником ООК
Для этого варианта мы даже закупили печати для заверения бланков и создали специальные папки на сетевом хранилище, куда выкладывали бланки для заполнения. В этот момент мы столкнулись со сложностями.
Форма технологической карты разработана для одной смены, и каждая следующая смена печатает новый комплект листов для конкретной стадии.
При этом каждая стадия может начинаться в разное время смены, поэтому предугадать, сколько смен будет производиться препарат на каждой стадии, невозможно. Плюс может что-то произойти с оборудованием и потребуется время на наладку. Соответственно, в ООК круглосуточно нужен сотрудник, который бы выдавал бланки по мере необходимости.
Мы пришли к тому, что нам придётся нанимать четырёх дополнительных сотрудников для круглосуточной посменной работы по выдаче листов: так мы могли обеспечить бесперебойную работу производства и избежать простоев из-за отсутствия бланков.
2. Дополнительные временные затраты
Нужно было закладывать в план работы производства время на печать бланков работником ООК, нанесение отличительных символов, учёт бланков в журнале.
Ещё был вариант печатать бланки в расчёте на максимально возможное количество смен: даже если серию препарата будут делать одну смену — бланков выдаём на пять. И это опять дополнительная работа: после завершения производства нужно было бы перечёркивать каждый неиспользованный бланк и хранить все эти пустые листы в архиве весь срок хранения досье, так как бланки учтённые.
ВАРИАНТ 2
Использование напечатанных в типографии пронумерованных листов
Выдаётся, например, с первого по сотый лист в отдел контроля качества, со сто первого по двухсотый — в отдел производства и так далее, с учётом того, кому и какие номера листов выданы.
Здесь, во-первых, возникает проблема входного контроля, так как бумага пронумерованная, и мы должны удостовериться в отсутствии повторяющихся или потерянных номеров листов. Кроме того, при заказе в типографии стоимость нумерованного листа увеличивается в два раза по сравнению со стоимостью лист обычной бумаги.
Во-вторых, проблема учёта выданных листов. Здесь поясню подробнее на примере.
Итак, работник ООК выдал с первого по сотый лист в лабораторию. У нас работает параллельно три-четыре участка, на которых производятся разные лекарственные формы: препараты в ампулах, в инфузиях и таблетки. Полупродукты на контроль с этих участков приносят в одну лабораторию.
На одном участке начался процесс приготовления раствора на инфузию, и в лабораторию принесли раствор из реактора. Работник лаборатории распечатал бланк на первом нумерованном листе и вложил его в досье на серию инфузионного препарата.
После работнику лаборатории принесли на контроль гранулят с участка таблеток. Работник печатает бланк на втором листе и вкладывает его в досье на серию таблетированного препарата.
Потом поступает на контроль полупродукт с производства ампул и, соответственно, третий лист вкладывается в досье на серию ампульного препарата.
Пока листа было три — всё хорошо. Но если листов больше десяти (а их больше), то разобраться, в какое досье вложен какой лист, невозможно.
Дополнительно нужно вести учёт ещё и на производственных участках: для какого препарата использован конкретный нумерованный лист, — чтобы потом проверить, не было ли уничтоженных листов.
Опять необходимы дополнительные три-четыре сотрудника в ООК: учитывать выданные бланки и контролировать использование каждого выданного бланка в разных досье на серии.
Ручная выдача документов сотрудником ООК
Для этого варианта мы даже закупили печати для заверения бланков и создали специальные папки на сетевом хранилище, куда выкладывали бланки для заполнения. В этот момент мы столкнулись со сложностями.
- Заранее неизвестное необходимое количество листов
Форма технологической карты разработана для одной смены, и каждая следующая смена печатает новый комплект листов для конкретной стадии.
При этом каждая стадия может начинаться в разное время смены, поэтому предугадать, сколько смен будет производиться препарат на каждой стадии, невозможно. Плюс может что-то произойти с оборудованием и потребуется время на наладку. Соответственно, в ООК круглосуточно нужен сотрудник, который бы выдавал бланки по мере необходимости.
Мы пришли к тому, что нам придётся нанимать четырёх дополнительных сотрудников для круглосуточной посменной работы по выдаче листов: так мы могли обеспечить бесперебойную работу производства и избежать простоев из-за отсутствия бланков.
2. Дополнительные временные затраты
Нужно было закладывать в план работы производства время на печать бланков работником ООК, нанесение отличительных символов, учёт бланков в журнале.
Ещё был вариант печатать бланки в расчёте на максимально возможное количество смен: даже если серию препарата будут делать одну смену — бланков выдаём на пять. И это опять дополнительная работа: после завершения производства нужно было бы перечёркивать каждый неиспользованный бланк и хранить все эти пустые листы в архиве весь срок хранения досье, так как бланки учтённые.
ВАРИАНТ 2
Использование напечатанных в типографии пронумерованных листов
Выдаётся, например, с первого по сотый лист в отдел контроля качества, со сто первого по двухсотый — в отдел производства и так далее, с учётом того, кому и какие номера листов выданы.
Здесь, во-первых, возникает проблема входного контроля, так как бумага пронумерованная, и мы должны удостовериться в отсутствии повторяющихся или потерянных номеров листов. Кроме того, при заказе в типографии стоимость нумерованного листа увеличивается в два раза по сравнению со стоимостью лист обычной бумаги.
Во-вторых, проблема учёта выданных листов. Здесь поясню подробнее на примере.
Итак, работник ООК выдал с первого по сотый лист в лабораторию. У нас работает параллельно три-четыре участка, на которых производятся разные лекарственные формы: препараты в ампулах, в инфузиях и таблетки. Полупродукты на контроль с этих участков приносят в одну лабораторию.
На одном участке начался процесс приготовления раствора на инфузию, и в лабораторию принесли раствор из реактора. Работник лаборатории распечатал бланк на первом нумерованном листе и вложил его в досье на серию инфузионного препарата.
После работнику лаборатории принесли на контроль гранулят с участка таблеток. Работник печатает бланк на втором листе и вкладывает его в досье на серию таблетированного препарата.
Потом поступает на контроль полупродукт с производства ампул и, соответственно, третий лист вкладывается в досье на серию ампульного препарата.
Пока листа было три — всё хорошо. Но если листов больше десяти (а их больше), то разобраться, в какое досье вложен какой лист, невозможно.
Дополнительно нужно вести учёт ещё и на производственных участках: для какого препарата использован конкретный нумерованный лист, — чтобы потом проверить, не было ли уничтоженных листов.
Опять необходимы дополнительные три-четыре сотрудника в ООК: учитывать выданные бланки и контролировать использование каждого выданного бланка в разных досье на серии.
— И к какому решению пришли в итоге?
— Мы остановились на третьем варианте: нам нужна компьютеризированная система для контроля печати заполняемых форм.
Когда начали искать, выяснилось, что на рынке почти не было подходящих решений. Коллеги из отрасли могли порекомендовать только глобальные решения, но этот вариант нам не подходил: вместе с ним пришлось бы переходить на другой ERP-продукт, а это бы затронуло все процессы предприятия.
В итоге мы нашли ваше решение odgAssist.PrintControl, и оно оказалось наиболее подходящим, поскольку его можно связать с другими компьютеризированными системами на предприятии и дорабатывать по мере внедрения. Это было ещё одно открытие на пути к целостности данных: компьютеризированная система — изменяющийся объект в течение своего жизненного цикла. И нужно быть готовыми к тому, что неё будут вноситься изменения, так как постоянно меняется окружающая среда и пр.
Когда начали искать, выяснилось, что на рынке почти не было подходящих решений. Коллеги из отрасли могли порекомендовать только глобальные решения, но этот вариант нам не подходил: вместе с ним пришлось бы переходить на другой ERP-продукт, а это бы затронуло все процессы предприятия.
В итоге мы нашли ваше решение odgAssist.PrintControl, и оно оказалось наиболее подходящим, поскольку его можно связать с другими компьютеризированными системами на предприятии и дорабатывать по мере внедрения. Это было ещё одно открытие на пути к целостности данных: компьютеризированная система — изменяющийся объект в течение своего жизненного цикла. И нужно быть готовыми к тому, что неё будут вноситься изменения, так как постоянно меняется окружающая среда и пр.
— А какие риски вы прогнозировали при использовании компьютеризированной системы и как планировали их снижать?
— На первом этапе мы даже не все риски понимали. Казалось, что ваше решение — просто большая цифровая печатная машинка. Но потом мы поняли, что:
Сначала функционал по разрешению дополнительной печати хотели возложить на инженерный состав ООК. Но пришлось исходить из того, что разрешение на дополнительную печать необходимо делать круглосуточно, дополнительные штатные единицы отсутствуют, необходим работник, у которого есть компьютер, а обучение функционалу программы на уровне пользователей проходит без дополнительных затрат. Мы поработали с программой, поняли, что продукт довольно простой и с ним справится контрольный мастер, который работает в смену.
Ещё мы столкнулись с проблемой переназначения роли по разрешению дополнительной печати и рассматривали вариант, что в систему необходимо включать функцию передачи смены.
В итоге остановились на том, что запрос на дополнительную печать будет приходить ко всем, у кого есть право на такое разрешение, и этот подход себя в итоге оправдал. Это стало возможным, так как odgAssist.PrintControl указывает в верхнем колонтитуле, кто распечатал бланк, а кто дал разрешение на дополнительную печать бланка. До внедрения данной программы работники самостоятельно печатали бланки с корпоративного ресурса, без контроля со стороны ООК.
- у нас постоянно идёт актуализация документов, следовательно, постоянно меняются версии документов;
- есть серии, которые дорабатываются по предыдущим версиям бланков, то есть мы не можем в середине серии перейти на новую форму бланка, потому что это связано с системой контроля изменений;
- может потребоваться печать дополнительных бланков;
- необходим работник ООК, который будет разрешать дополнительную печать бланков.
Сначала функционал по разрешению дополнительной печати хотели возложить на инженерный состав ООК. Но пришлось исходить из того, что разрешение на дополнительную печать необходимо делать круглосуточно, дополнительные штатные единицы отсутствуют, необходим работник, у которого есть компьютер, а обучение функционалу программы на уровне пользователей проходит без дополнительных затрат. Мы поработали с программой, поняли, что продукт довольно простой и с ним справится контрольный мастер, который работает в смену.
Ещё мы столкнулись с проблемой переназначения роли по разрешению дополнительной печати и рассматривали вариант, что в систему необходимо включать функцию передачи смены.
В итоге остановились на том, что запрос на дополнительную печать будет приходить ко всем, у кого есть право на такое разрешение, и этот подход себя в итоге оправдал. Это стало возможным, так как odgAssist.PrintControl указывает в верхнем колонтитуле, кто распечатал бланк, а кто дал разрешение на дополнительную печать бланка. До внедрения данной программы работники самостоятельно печатали бланки с корпоративного ресурса, без контроля со стороны ООК.
— Как внедрение компьютеризированной системы сказалось на работе ООК?
— Появилась дополнительная компьютеризированная система, а значит — дополнительная документация и обучение работе в этой системе всех сотрудников. Но учитывая первые два варианта контролируемой выдачи бланков работниками ООК, эта программа стала нашим спасением. Ведь нам не потребовалось вводить дополнительные ставки.
— Сложно было научить работать
сотрудников в PrintControl?
сотрудников в PrintControl?
— В целом не очень сложно. Загружать бланки в систему, конечно, должны более квалифицированные работники, а печатать документы на уже готовых бланках очень просто: выбрать документ для печати, ввести бизнес-ключ — в нашем случае это номер серии — и распечатать бланк.
— Могут ли допускаться какие-то ошибки при работе с программой?
— Конечно, могут. Люди могут работать круглосуточно, могут устать. У мастера может идти процесс, он может нервничать, если что-то пошло не по стандартной схеме. Или человек пришёл на работу, а у него в голове семейные проблемы. Тут ничего не поделаешь, это человеческий фактор. Хотя сама программа достаточно проста, и в неё встроен механизм защиты от очевидных ошибок. Поменять всех на производстве на роботов? Возможно, это вопрос далёкого будущего.
— Как внедрение компьютеризированной системы сказалось на работе ООК?
— Появилась дополнительная компьютеризированная система. Это дополнительная документация и потребовалось провести обучение всех работников в этой системе. Но учитывая первые два варианта контролируемой выдачи бланков работниками ООК, эта программа стала нашим спасением. Ведь нам не потребовалось вводить дополнительные ставки.
— Могут ли допускаться какие-то ошибки при работе с программой?
— Конечно, могут. Люди могут работать круглосуточно, могут устать. У мастера может идти процесс, он может нервничать, если что-то пошло не по стандартной схеме. Или человек пришёл на работу, у него в голове семейные проблемы. Тут ничего не поделаешь, это человеческий фактор. Хотя сама программа достаточно проста и в неё встроен механизм защиты от очевидных ошибок. Поменять всех на производстве на роботов? Возможно, это вопрос далёкого будущего.
— Как поменялась работа других отделов, которые тоже пользуются программой?
— Раньше мы готовили бланки и формы, размещали их на корпоративном ресурсе, а сотрудники других отделов просто их печатали.
После внедрения odgAssist.PrintControl выявилась неожиданная проблема: оказалось, наши сотрудники — перфекционисты. Если у них чуть-чуть смазалась ручка или был не очень красивый почерк, они могли перепечатать лист и переписать его заново, но красиво. Когда стали печатать копии из контролируемой программы, просто перепечатать стало нельзя: любая ошибка требует исправления согласно правилам внесения исправлений.
И первый вопрос работников был такой: «Что, у нас будут такие некрасивые досье?!». То есть людей не волновала подделка данных, а хотелось, чтобы заполненные документы выглядели красиво. Пришлось долго объяснять: неважно, как выглядит, важно, что внесены первичные данные.
Также теперь у нас есть подтверждение для прохождения аудитов, что процесс не начался до того, как начали заполнять бланки: в верхнем поле документа система автоматически печатает дату и время печати и ФИО, напечатавшего документ. Приходится учитывать время на внесение новых версий бланков в систему. Если их в системе нет, производство или контроль качества не выполняет работы и ждёт возможности распечатать документ из системы.
После внедрения odgAssist.PrintControl выявилась неожиданная проблема: оказалось, наши сотрудники — перфекционисты. Если у них чуть-чуть смазалась ручка или был не очень красивый почерк, они могли перепечатать лист и переписать его заново, но красиво. Когда стали печатать копии из контролируемой программы, просто перепечатать стало нельзя: любая ошибка требует исправления согласно правилам внесения исправлений.
И первый вопрос работников был такой: «Что, у нас будут такие некрасивые досье?!». То есть людей не волновала подделка данных, а хотелось, чтобы заполненные документы выглядели красиво. Пришлось долго объяснять: неважно, как выглядит, важно, что внесены первичные данные.
Также теперь у нас есть подтверждение для прохождения аудитов, что процесс не начался до того, как начали заполнять бланки: в верхнем поле документа система автоматически печатает дату и время печати и ФИО, напечатавшего документ. Приходится учитывать время на внесение новых версий бланков в систему. Если их в системе нет, производство или контроль качества не выполняет работы и ждёт возможности распечатать документ из системы.
— Есть ли страховка от выхода из строя компьютеризированной системы?
— Да, потому что, на мой взгляд, никто не может гарантировать работоспособность компьютерных программ на сто процентов.
Правила GMP вносят свои требования в написания документов: работа в обычной ситуации и работа в нестандартной ситуации. Поэтому работники знают, что делать, если всё хорошо, и что делать, если всё плохо.
Чтобы при сбое в компьютеризированной системе не останавливать процесс производства, для работников ООК создана папка на корпоративном ресурсе с ограниченным доступом. Если компьютеризированная система не работает и нет возможности быстро восстановить её работоспособность, работник ООК печатает бланк и заверяет той печатью, которую заказали, когда рассматривали первый вариант реализации. Соответственно, ручная выдача бланков осталась на случай экстренных ситуаций. Реквизиты бланков немного разные, так как компьютеризированная система сама вставляет информацию в колонтитул о том, кто печатал, когда, какой продукт, какая серия, какая это копия по счёту и пр.
Правила GMP вносят свои требования в написания документов: работа в обычной ситуации и работа в нестандартной ситуации. Поэтому работники знают, что делать, если всё хорошо, и что делать, если всё плохо.
Чтобы при сбое в компьютеризированной системе не останавливать процесс производства, для работников ООК создана папка на корпоративном ресурсе с ограниченным доступом. Если компьютеризированная система не работает и нет возможности быстро восстановить её работоспособность, работник ООК печатает бланк и заверяет той печатью, которую заказали, когда рассматривали первый вариант реализации. Соответственно, ручная выдача бланков осталась на случай экстренных ситуаций. Реквизиты бланков немного разные, так как компьютеризированная система сама вставляет информацию в колонтитул о том, кто печатал, когда, какой продукт, какая серия, какая это копия по счёту и пр.
— А что вы как руководитель ООК получили от odgAssist.PrintControl для Data Integrity?
— Как руководитель ООК — новый уровень контроля, как уполномоченное лицо — большую уверенность в достоверности первичных данных.
Я точно знаю, что работники использовали правильные бланки. До внедрения системы контроля печати у нас работникам были доступны для печати и предыдущие, и новые версии бланков, и был риск ошибочного использования не той версии бланка.
В компьютерной системе все проще: новые версии бланков доступны для печати с 00.00 даты начала действия бланка.
Я точно знаю, что работники использовали правильные бланки. До внедрения системы контроля печати у нас работникам были доступны для печати и предыдущие, и новые версии бланков, и был риск ошибочного использования не той версии бланка.
В компьютерной системе все проще: новые версии бланков доступны для печати с 00.00 даты начала действия бланка.
— А как внедрение odgAssist.PrintControl повлияло на предприятие?
— Это серьёзный шаг вперёд для предприятия и нашей фармацевтической системы качества. Мы снизили сертификационные риски при прохождении GMP-аудитов: теперь у нас есть уверенность в отсутствии критического замечания по целостности данных при аудите, и наш сертификат GMP не будет отозван.
Сотрудникам стало интереснее и комфортнее работать: быстрый поиск данных, удобная печать, — всё это ускорило многие процессы, например, при расследовании отклонений.
Снизился риск использования неактуальных бланков: теперь сотрудник не может заранее напечатать себе сто бланков и постепенно их заполнять, даже если форма бланка уже устареет.
Сотрудникам стало интереснее и комфортнее работать: быстрый поиск данных, удобная печать, — всё это ускорило многие процессы, например, при расследовании отклонений.
Снизился риск использования неактуальных бланков: теперь сотрудник не может заранее напечатать себе сто бланков и постепенно их заполнять, даже если форма бланка уже устареет.
— В итоге вы добились своих целей?
— Главной целью было получить разрешение на выпуск коммерческой продукции по контракту. Как только программу валидировали, мы получили разрешение на выпуск серии и выполнили контрактные обязательства.
— Какие планы на дальнейшее
использование программы?
использование программы?
— Мы используем odgAssist.PrintControl уже больше года и выяснили, как лучше работать с программой и что хочется поменять. Сейчас готовим новые требования к системе и будем продолжать её использовать.
— Каков Ваш прогноз на общее использование компьютеризированных систем в управлении качеством в фармацевтической отрасли?
— Конечно, у всех могут быть разные ситуации, но глобальная тенденция в качестве фармацевтических производств: людям верят меньше, а компьютерным записям — всё больше и больше.
Важно понимать, что компьютеризированная система — это живой объект, который может и, возможно, должен меняться. Для этого нужна поддержка, которая будет это обеспечивать. Безусловно, электронная система упрощает для всех рабочие процессы, но при этом критически важно понимать свои потребности и цели внедрения. Я думаю, в отрасли будет нарастать интенсивность использования подобных систем.
Важно понимать, что компьютеризированная система — это живой объект, который может и, возможно, должен меняться. Для этого нужна поддержка, которая будет это обеспечивать. Безусловно, электронная система упрощает для всех рабочие процессы, но при этом критически важно понимать свои потребности и цели внедрения. Я думаю, в отрасли будет нарастать интенсивность использования подобных систем.
— Что на ваш взгляд будет более востребовано: готовые решения или разработка под конкретного заказчика?
— Я думаю, что проще использовать готовые, серийные решения, в которых при этом есть достаточная гибкость для кастомизации. Это должен быть стандартный продукт, который всё-таки позволяет учитывать специфические требования конкретного заказчика: фармацевтическая система качества хоть и схожа на многих предприятиях, но дьявол, как известно, в деталях.