2.0_Основные тезисы из интервью

Путь к Data Integrity

основные тезисы из интервью с Кузьминой Еленой Николаевной о Data Integrity

Поговорим про один
из примеров внедрения odgAssist на фармацевтическом предприятии для обеспечения Data Integrity

Disclaimer: вынесли основные тезисы для удобства ознакомления — вот здесь можно найти интервью целиком

* Кузьмина Елена Николаевна - начальник отдела обеспечения качества (ООК) в компании ПОЛИСАН, спикер на отраслевых конференциях, лектор.

* odgAssist.PrintControl - компьютеризированная система для создания контролируемых копий документов на фармацевтическом производстве. Программное обеспечение odgAssist функционирует на 10 фармацевтических предприятиях, включая ПОЛИСАН.

* ПОЛИСАН – российский производитель оригинальных препаратов. Входит в число ведущих российских фармпроизводителей. Производственная площадка ПОЛИСАН имеет сертификат GMP PIC/S (2015 г.) и отвечает самым высоким стандартам. В настоящий момент фирма реализует проекты по локализации производства препаратов международных фармацевтических концернов Stada, Bayer и Pfizer.

Преимущество

Развитая ФСК является вашим преимуществом, как его использовать ваше решение

Готовые решения удобнее

Серийные решения с достаточной гибкостью являются оптимальным выбором, например odgAssist

Важно понимание

Важно объяснить людям, что достоверные данные важнее красоты документа.
Лучше внести помарку по правилам, чем переписывать документ заново ради чистоты

Требует постоянного развития

Как и многие другие аспекты ФСК требует постоянного улучшения

Помогает

Обеспечение требований может не только отвечать требованиям регулятора и лучших практик, но и помогать бизнесу в целом

Компьютеризированные системы больше помогают, чем мешают

Риск внедрения компьютеризированных систем (КС) в фармацевтической отрасли значительно снизился, благодаря пониманию валидации КС и появлению поставщиков КС с достаточной экспертизой в фармацевтической отрасли

Шаги к компьютеризированной системе

1

Ручная выдача

Использовать штамп для отметки выданных копий.
Также требуется журнал учёта копий и 5 дополнительных сотрудников.

2

Пронумерованные
листы

Заказать в типографии заранее пронумерованные страницы, вести учёт распределения страниц между различными документами.
Потребуется дополнительный входной контроль листов и 5 дополнительных сотрудников.

3

Компьютеризированная
система

Компьютеризированная система odgAssist.PrintControl, которая хранит все версии документов, управляет их доступностью в зависимости от актуальности, знает кто, когда, что, зачем печатал и что с этим стало. А ещё знает кто согласовал эту печать и делится этой информацией в виде удобного отчёта.

Интересно? Расскажем и покажем как это работает!

Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь c политикой конфиденциальности