— Специфики, как таковой нет. В GMP предлагаются к использованию принятые IT практики. Вся регуляторика с которой мы работаем, приказ МинПромТорга № 916 или нормы GMP не создают для работы IT направления ограничений.

Пожалуй, на что стоит обратить внимание в данном вопросе - это наличие такого понятия «процесс, который влияет на жизнь и здоровье граждан». То есть анализ рисков должен заканчиваться не только на бесперебойности процессов, информационной безопасности или удобстве пользователей, а именно на влиянии тех информационных технологий, которые мы используем, на жизнь и здоровье граждан.

— Такого у нас не было и в принципе этого быть не может. Если разобраться становится понятно, что рекомендации одни и те же, возможно немного переформулированы. Зачастую аудиторы говорят: если вы потеряете свою бухгалтерскую информацию для бизнеса это критично, но с точки зрения GMP – все равно. Это ваша бухгалтерия — на жизнь и здоровье потребителей она никак не повлияет, как и на качество выпускаемой продукции. Если вы не архивируете и не защищаете, не резервируете бухгалтерские финансовые сервера – ваши проблемы. Таким образом одни требования дополняют другие, от этого нагрузка больше, но и результат гармоничнее.

— Для всех IT-директоров риски примерно один и те же: бесперебойная работа сервисов, сохранность данных.

Помимо этого, выделяется еще два риска: первый, как мы уже говорили, чисто по фармацевтике, по GMP. Это вопрос о том, чтобы IT-шные процессы не навредили качеству продукции. Например, у нас стоит запрет на использование партии, пока контроль качества не проверит ее. То есть, чтобы система по каким-то там ошибкам не выпустила эту партию на рынок.

Второй риск — отраслевой и производственный, когда даже кратковременный сбой может привести к прерыванию производственного процесса и, в итоге, крупная партия дорогостоящего сырья и материалов будет испорчена и отправится на утилизацию из-за кратковременного сбоя. Мы не должны в производственном процессе допускать сбои. Это относится к любому производству. В этом свете и риски кибербезопасности ощущаются сильнее.

Резюмируя: есть IT-шные риски, есть риски GMP, связанные с качеством препарата, и есть чисто производственные риски, когда мы не должны допустить сбоев производственного процесса.

— Да, к оптимизации и постоянному совершенствованию нас подталкивает и жизнь, и бизнес. Появляются новые требования к качеству выпускаемых препаратов, построению производственных процессов.

С одной стороны, все эти вопросы можно решить консервативными методами – посадить дополнительного человека, который будет сидеть и отмечать галочками, что выполнено, а что – не выполнено.

С другой стороны, этих требований становится больше и это приводит к разрастанию штата. Никуда не исчезает человеческий фактор, первый, кто поверит, что отказ от человека возможен и заменит его машиной - выиграет в производительности и финансовой составляющей. Машина беспристрастна. Она записывает те данные, которые есть, она не отвлеклась, она не решила упростить себе жизнь. И внедрение IT решений, которые в чем-то непривычны для устоявшегося бизнеса, приводит к ощутимому количеству выгод в финансах, качестве и производительности.

— Риски в любом случае есть. Не надо думать, что, если поставил человека, то рисков нет. Нужно его обучить, регулярно проверять знания, понимать, что он делает все правильно, что не решил в чем-то упростить себе жизнь. Те работы, трудозатраты, которые мы несём, чтобы отвалидировать работу программы, то есть убедиться в том, что она работает правильно, проверить все функции и только после этого запустить производство, вполне сопоставимы. При том, что в дальнейшем автоматизированный процесс будет результативнее и безопаснее.

— Я думаю, что это было связано с неумением управлять рисками при валидации компьютеризированных систем. Сейчас обстановка изменилась, лидеры отрасли подали пример, как надо, поделились опытом и осталось меньше препятствий при внедрении компьютеризированных систем.
Исходя из опыта компании ПОЛИСАН могу сказать, что КС позволяет существенно снизить вероятность несоответствия, упрощает взаимодействие между отделами, даже возможно делает продукцию более безопасной.
Фармацевтика такая отрасль, которая опирается на успешные примеры. Пока их не было был огромный скепсис. Сейчас, когда ПОЛИСАН и другие компании, создали успешные примеры, вроде внедрения системы управления изготовлением контролируемых копий, всем в отрасли стало проще принимать решение о внедрении КС у себя.
Плюс, как я говорил, сама жизнь подталкивает... Уже невозможно работать с миллионом бумаг, нам не справиться с этим объемом.

— Главный риск – отстать по темпу развития. Компания «ПОЛИСАН», например, сейчас помимо выпуска собственных препаратов, партнер и контрактная площадка для многих крупных иностранных компаний. Наша площадка была выбрана по совокупности плюсов, которые мы показали на аудитах этих компаний. В какой-то момент, если остаться на прежнем уровне, производство станет неконкурентоспособным: это скажется на качестве продукции и скорости, а сейчас важно получать информацию о производстве в реальном времени.

— Честно говоря мы пока не умеем правильно считать этот коэффициент.
Но в качестве примера может служить программа для изготовления контролируемых копий документов. С одной стороны это даёт прямую экономию: мы не нанимаем дополнительный персонал для выполнения большего объёма работ. С другой стороны мы можем обеспечить целостность данных на новом уровне. И это даёт нам лучший контроль над производством, новые возможности по обеспечению качества в целом. И как оценить эти неоспоримые преимущества – не понятно.

— Начиная с какого-то уровня развития компании, пойти купить диск не важно за сколько денег и получить продукт, который удовлетворит твои потребности — невозможно. Есть отраслевые решения, но реально любой программный продукт требует серьезной настройки под наши требования и бизнес-процессы. В любом случае, сначала идет выбор программного продукта. Не важно, это будет написание продукта под нас или готовый продукт. Потом анализ, понимание, чего мы хотим добиться и первичная реализация. Это занимает время и не делается за месяц. После этого идет период внедрения, когда мы обучаем пользователей. Появляется достаточно большое количество дописок, доделок. Потом мы говорим о внедрении программного продукта в работу, запускаем его. Программный продукт, как показывает практика, в течение первого года или двух лет претерпевает достаточно большое количество изменений, потому что перестраиваются бизнес-процессы, меняется понимание людей. Если раньше они рассматривали программный продукт как некую вспомогательную систему, то в какой-то момент они понимают, что полностью зависят от этого продукта. И настройка продукта под их требования происходит на протяжении первых двух лет.

— Когда мы внедряем какой-то продукт и начинаем говорить, что его надо развивать или менять лет через 6 или 8 нам говорят: «Почему? Зачем? Все же хорошо, все же работает». И зачастую сложно объяснить на всех уровнях, что программный продукт должен либо жить и развиваться – какие-то новые версии, функционал, либо заменяться на более производительный и современный. Да, продукт может хорошо работать в данный момент, но надо понимать, что через 2-3 года мы столкнемся с тем, что просто не сможем на этом продукте работать, потому что в IT все развивается. И с этим мы сталкиваемся регулярно. Чего только стоят обновления операционной среды, вызывающие конфликты с устаревшим программным обеспечением.

— Проблема в том, что рекомендаций, как правильно вести проект — нет. Каждый проект – это определенная субстанция, каждый раз совершенно разная. Не бывает похожих проектов. Может возникать проблема коммуникации внутреннего заказчика и поставщика. В любом случае, IT выступает как промежуточное звено между внутренним заказчиком и исполнителем по проекту. И бывает, когда ты понимаешь, что внутренний заказчик в чем-то не прав и надо убедить достаточно консервативного человека, что лучше сделать так, как советуют консультанты или специалисты внедрения. Человек уже 20 лет работает в этой должности, он знает, как правильно что-то делать, а тут пришли молодые ребята и говорят: «нет, надо делать так, потому что так быстрее, интереснее и лучше». Он не хочет слышать этого. Если упустить этот момент могут наступить серьезные плачевные последствия. Когда мы слепо идем на поводу у внутреннего заказчика, через год мы столкнемся с тем, что все надо менять. Тогда надо признать, что внедрение было неудачным. Может быть, оно заработало, нa какое-то время его хватило, но в целом оказалось неудачным. Бывает наоборот, когда есть общемировые рекомендации, а есть жизненные реалии. Когда приходят консультанты и говорят: «Мы будем делать по лучшим мировым практикам», а ты говоришь: «Мировые практики, конечно, хорошо, но у нас специфика». Препараты разные. У нас свои разработки, которые, например зачастую применимы к дженерикам, неприменимы к оригинальным препаратам. Это лавирование, в этом, наверное, и есть искусство правильного ведения проекта. Главное почувствовать настроение внутреннего заказчика и дать то, что он хочет или убедить его в правильности решения при необходимости.

— Если не рассматривать очевидное – высокую компетентность, то самое важное вытекает из моего первого тезиса про эффективную коммуникацию. Когда в процессе эксплуатации продукта обнаруживаешь моменты, которые можно сделать по-другому, более удобно и есть возможность отправить это поставщику, а он прислушается и адаптирует ПО под потребности.

— Всё началось с правильно поставленной задачи и целей. Была задача по выдаче досье и документов на производстве в ночное время. Есть ограниченное количество сотрудников службы качества, которые занимаются выдачей документов. Для того, чтобы выдавать документы на протяжении всего суточного цикла производства, необходимо держать как минимум четыре человека. Мы решили пойти по пути автоматизации. И хотя мы с самого начала обозначили свои задачи и цели, в процессе внедрения мы получили какое-то количество инсайтов про себя и свои процессы, что решили расширить наши пользовательские требования. По сути дела, дополнительно адаптировали его в процессе эксплуатации. Процесс адаптации был построен таким образом, чтобы он не отнимал большого количества ресурсов, как у поставщика, так и у пользователей. Внедрение данного решения позволило полностью закрыть производственный проект и задачу. Сейчас сотрудники сами распечатывают документы, все документы маркированы, есть отчет по этим документам, документы привязываются к номерам серий, то есть, есть полная прозрачность, причем она в разы лучше, чем, когда мы эти документы выдавали лично. Система формирует отчеты за любой период времени по препаратам, по производствам, по конкретным сотрудникам, мы все это видим. Организована постоянная техническая поддержка, когда человек, в случае чего, если у него какие-то проблемы, тут же пишет письмо. Ему оперативно на это письмо отвечают, решают его проблему, то есть, как у любой системы, у нас есть сбои, проблемы, которые происходят периодически, но на данный момент мы можем сказать, что система показала себя с наилучшей точки зрения.