Внедрение IT-продуктов

— Специфики как таковой нет. В GMP предлагаются к использованию принятые IT-практики. Вся регуляторика, с которой мы работаем: например, приказ МинПромТорга № 916 или нормы GMP, — не создают ограничений для работы IT-направления.

Пожалуй, главное, что отличает фармацевтическую отрасль — это понятие «процесс, который влияет на жизнь и здоровье граждан». То есть анализ рисков не заканчивается на бесперебойности процессов, информационной безопасности или удобстве пользователей, а включает ещё и влияние информационных технологий, которые мы используем, на жизнь и здоровье людей.

— Такого у нас не было, и в принципе быть не может. Рекомендации по сути одни и те же, возможно, по-разному сформулированы. Часто аудиторы говорят: если вы потеряете свою бухгалтерскую информацию, то для бизнеса это критично, а для выполнения требований GMP не играет никакой роли.
Это ваша бухгалтерия, на жизнь и здоровье потребителей и на качество выпускаемой продукции её потеря никак не повлияет. Если вы не архивируете и не защищаете, не резервируете бухгалтерские финансовые сервера — ваши проблемы. Таким образом одни требования дополняют другие, от этого нагрузка больше, но и результат гармоничнее.

— Для всех IT-директоров риски примерно один и те же: бесперебойная работа сервисов и сохранность данных.

Помимо этого, выделяется еще два риска: первый, как мы уже говорили, чисто по фармацевтике, по GMP. Это вопрос о том, чтобы IT-шные процессы не навредили качеству продукции. Например, у нас стоит запрет на использование партии, пока контроль качества не проверит ее. То есть, чтобы система по каким-то там ошибкам не выпустила эту партию на рынок.

Второй риск — отраслевой и производственный, когда даже кратковременный сбой может привести к прерыванию производственного процесса и, в итоге, крупная партия дорогостоящего сырья и материалов будет испорчена и отправится на утилизацию. Мы не должны в производственном процессе допускать сбои. Это относится к любому производству. В этом свете и риски кибербезопасности ощущаются сильнее.

Резюмируя: есть IT-шные риски, есть риски GMP, связанные с качеством препарата, и есть чисто производственные риски, когда мы не должны допустить сбоев производственного процесса.

— Да, к оптимизации и постоянному совершенствованию нас подталкивает и жизнь, и бизнес. Появляются новые требования к качеству выпускаемых препаратов, построению производственных процессов.

С одной стороны, все эти вопросы можно решить консервативными методами: посадить дополнительного человека, который будет сидеть и отмечать галочками, что выполнено, а что нет.

С другой стороны, этих требований становится больше, и это приводит к разрастанию штата. Никуда не исчезает человеческий фактор: первый, кто поверит, что отказ от человека возможен, и заменит его машиной — выиграет в производительности и финансовой составляющей. Машина беспристрастна. Она записывает те данные, которые есть, она не отвлеклась, она не решила упростить себе жизнь. И внедрение IT решений, которые в чём-то непривычны для устоявшегося бизнеса, приводит к ощутимым выгодам в финансах, качестве и производительности.

— Риски в любом случае есть. Не надо думать, что, если поставил человека, то рисков нет. Нужно его обучить, регулярно проверять знания, понимать, что он делает всё правильно, что не решил в чём-то упростить себе жизнь. Те трудозатраты, которые мы несём, чтобы отвалидировать работу программы: убедиться в том, что она работает правильно, проверить все функции и только после этого запустить производство, — вполне сопоставимы. В дальнейшем же автоматизированный процесс будет результативнее и безопаснее.

— Я думаю, это связано с тем, что компании научились управлять рисками при валидации компьютеризированных систем. Лидеры отрасли подали пример, поделились опытом и препятствий при внедрении компьютеризированных систем стало гораздо меньше.
Исходя из опыта компании ПОЛИСАН могу сказать, что КС позволяет существенно снизить вероятность несоответствия, упрощает взаимодействие между отделами, даже, возможно, делает продукцию более безопасной.
Фармацевтика такая отрасль, которая опирается на успешные примеры, поэтому, пока их не было, был огромный скепсис. Сейчас, когда ПОЛИСАН и другие компании создали успешные примеры, вроде внедрения системы управления изготовлением контролируемых копий, всем в отрасли стало проще принимать решение о внедрении КС у себя.
Плюс, как я говорил, сама жизнь подталкивает: уже невозможно работать с миллионом бумаг, нам не справиться с этим объёмом.

— Главный риск — отстать по темпу развития. Компания ПОЛИСАН, например, сейчас выпускает собственные препараты и работает как партнёр и контрактная площадка для многих крупных иностранных компаний. Наша площадка была выбрана по совокупности преимуществ, которые мы показали на аудитах этих компаний.

В какой-то момент, если остаться на прежнем уровне, производство станет неконкурентоспособным, это скажется на качестве продукции и скорости, а сейчас важно получать информацию о производстве в реальном времени.

— Честно говоря, мы пока не умеем правильно считать этот коэффициент.
Но в качестве примера может служить программа для изготовления контролируемых копий документов. С одной стороны, это даёт прямую экономию: мы не нанимаем дополнительный персонал для выполнения большего объёма работ. С другой стороны, мы можем обеспечить целостность данных на новом уровне, и это даёт нам лучший контроль над производством, новые возможности по обеспечению качества в целом. Как оценить эти неоспоримые преимущества, пока непонятно.

— Начиная с определённого уровня развития компании пойти купить диск и получить продукт, который удовлетворит твои потребности — невозможно.

Отраслевые решения есть, но любой программный продукт требует серьезной настройки под наши требования и бизнес-процессы.

В любом случае, сначала идёт выбор программного продукта: кастомного или готового. Потом анализ, определение целей и первичная реализация. Это занимает время и не делается за месяц.

После этого идет период внедрения, когда мы обучаем пользователей. Появляется достаточно большое количество дописок, доделок.

Потом мы говорим о внедрении программного продукта в работу, запускаем его. Программный продукт, как показывает практика, в течение первого года или двух лет претерпевает достаточно большое количество изменений, потому что перестраиваются бизнес-процессы, меняется понимание людей. Если раньше они рассматривали программный продукт как некую вспомогательную систему, то в какой-то момент они понимают, что полностью зависят от этого продукта. И настройка продукта под их требования происходит на протяжении первых двух лет.

— Когда мы внедряем какой-то продукт и начинаем говорить, что его надо развивать или менять через 6−8 лет, нам говорят: «Почему? Зачем? Всё же хорошо, всё же работает». Бывает сложно объяснить на всех уровнях, что программный продукт должен либо жить и развиваться: новые версии, новый функционал, — либо заменяться на более производительный и современный.

Да, продукт может хорошо работать в данный момент, но надо понимать, что через 2−3 года мы столкнёмся с тем, что не сможем на этом продукте работать, потому что в IT всё развивается. И с этим мы сталкиваемся регулярно: чего стоят только одни обновления операционной среды, вызывающие конфликты с устаревшим программным обеспечением.

— Проблема в том, что рекомендаций, как правильно вести проект, нет. Каждый проект — это определенная субстанция, каждый раз совершенно разная. Похожих проектов не бывает.

Может возникать проблема коммуникации внутреннего заказчика и поставщика. В любом случае, IT выступает как промежуточное звено между внутренним заказчиком и исполнителем по проекту.

Бывает, что внутренний заказчик в чём-то не прав и надо убедить достаточно консервативного человека, что лучше сделать так, как советуют консультанты или специалисты внедрения. Человек уже двадцать лет работает в этой должности, он знает, как правильно что-то делать, а тут пришли молодые ребята и говорят: «Нет, надо делать так, потому что так быстрее, интереснее и лучше». Он не хочет слышать этого. Если упустить этот момент, могут наступить серьезные плачевные последствия. Когда мы слепо идем на поводу у внутреннего заказчика, через год мы столкнемся с тем, что все надо менять. Тогда надо признать, что внедрение было неудачным. Может быть, оно заработало, нa какое-то время его хватило, но в целом оказалось неудачным.

Бывает наоборот, когда есть общемировые рекомендации, а есть жизненные реалии. Когда приходят консультанты и говорят: «Мы будем делать по лучшим мировым практикам», а ты говоришь: «Мировые практики, конечно, хорошо, но у нас специфика». Препараты разные. У нас свои разработки, которые, например, применимы к дженерикам, но неприменимы к оригинальным препаратам.

Такое лавирование — это и есть, наверное, искусство правильного ведения проекта. Главное: почувствовать настроение внутреннего заказчика и дать то, что он хочет, или убедить его в правильности решения при необходимости.

— Если не рассматривать очевидное — высокую компетентность, то самое важное вытекает из моего тезиса про эффективную коммуникацию. Когда в процессе эксплуатации продукта обнаруживаешь моменты, которые можно сделать по-другому, более удобно и есть возможность отправить это поставщику, а он прислушается и адаптирует ПО под потребности.

— Всё началось с правильно поставленной задачи и целей.

Была задача по выдаче досье и документов на производстве в ночное время. Есть ограниченное количество сотрудников службы качества, которые занимаются выдачей документов. Для того, чтобы выдавать документы на протяжении всего суточного цикла производства, необходимо держать как минимум четыре человека.

Мы решили пойти по пути автоматизации. И хотя мы с самого начала обозначили свои задачи и цели, в процессе внедрения мы получили какое-то количество инсайтов про себя и свои процессы, что решили расширить наши пользовательские требования. По сути дела, дополнительно адаптировали его в процессе эксплуатации. Процесс адаптации был построен таким образом, чтобы он не отнимал большого количества ресурсов у поставщика и пользователей.

Внедрение данного решения позволило полностью закрыть производственный проект и задачу. Сейчас сотрудники сами распечатывают документы, все документы маркированы, есть отчёт по этим документам, документы привязываются к номерам серий — полная прозрачность, причём она в разы лучше, чем, когда мы эти документы выдавали лично.

Система формирует отчёты за любой период времени по препаратам, по производствам, по конкретным сотрудникам, мы всё это видим. Организована постоянная техническая поддержка, когда человек, в случае чего, если у него какие-то проблемы, тут же пишет письмо и ему оперативно на это письмо отвечают, решают его проблему.

Как в работе с любым ИТ-продуктом есть сбои и проблемы, которые происходят периодически, но на данный момент мы можем сказать, что система показала себя наилучшим образом.