Елена Николаевна, могли бы Вы рассказать, с чего начался поиск компьютеризированной системы для обеспечения требований Data Integrity? Компания ПОЛИСАН помимо своих оригинальных препаратов производит на своих мощностях продукцию ведущих мировых фарм компаний. И в тот момент Одна из таких компаний рассматривала ПОЛИСАН, как площадку для контрактного производства. В процессе выбора заказчик начал выставлять нам требования к улучшению системы менеджмента качества, в том числе появились требования по Data Integrity. Надо сказать, что на тот момент у нас было процентов пять понимания того, что нам необходимо сделать для обеспечения Data Integrity. И нам казалось, что может быть конечное количество мероприятий для достижения цели. Сейчас, конечно, мы понимаем, что работа по обеспечению Data Integrity должна вестись постоянно.
Проблема номер 1, с которой мы столкнулись, в рамках внедрения принципов обеспечения Data Integrity, - обеспечение контролируемыми копиями бланков документов. На тот момент у нас было большое количество бланков для заполнения: технологические карты, бланки отдела контроля качества, чек-листы эксплуатации оборудования, бланки для записи очистки оборудования и помещений и т. д. Эти бланки использовались во всех отделах, связанных с производством, контролем, хранением лекарственных средств. Одним из требований для производства валидационных серий продукции контрактного производства было: контролируемая выдача всех бланков для всех записей на производстве и в контроле качества.
Было два пути решения проблемы: электронная система или выдача всех бланков отделом обеспечения качества.
Я проанализировала объём нашей документации. Необходимо было ежедневно изготавливать и выдавать около 1000 листов в день в среднем. Так как работники отдела обеспечения качества работают 5 дней в неделю, а производство непрерывно, то перед выходными днями нам прошлось бы выдавать около 3000 листов. И это только бланки для производства серии, а еще надо было бы выдавать вспомогательные бланки (например, бланки для записи очистки оборудования и помещений). Каждый из этих листов надо распечатать с указанием номера серии, заверить личной подписью, либо символом, который позволяет отличить, что этот документ был выдан ООК и контролируем. Ещё каждый из этих листов надо зарегистрировать в журнале распределения документа, а после заполнения проверить, что каждый лист вернулся, не выкинут, не уничтожен после того, как лист вынесли за пределы ООК. Это огромный объем работы для ООК.
Это предполагало найм дополнительного персонала: необходимо было бы принять на работу трех-четырех людей, которые занимались только этой работой - выдачей и контролем бланков для заполнения. Сейчас же объём досье вырос, потребовалось введение дополнительных записей. Сегодня объем бланков для заполнения составляет 2000 листов в день. Соответственно любое увеличение количества листов каждый раз требовало бы введения дополнительных ставок и прием новых работников.
Могли бы Вы уточнить фразу про постоянное улучшение в области Data Integrity?
Постоянное улучшение в области данных - это такая политика Data Integrity. Каждый раз, когда, казалось бы, реализованы принципы Data Integrity, появляются новые знания в этой области. Пути поступления новых знаний:
- замечания аудитов
- чтение профильных статей
- общение с коллегами с других производств
- аудиты поставщиков
Тема Data Integrity бесконечна и совершенствуется в рамках изменения фармацевтической системы качества. Открываются новые знания, и мы понимаем, что есть еще пробелы в целостности данных. Чем больше мы проходим обучений на эту тему, тем больше видим возможностей для улучшения Data Integrity. Поэтому правильнее говорить, что Data Integrity обеспечивается, а не внедрена окончательно.
Сейчас наступил один из самых сложных и дорогостоящих этапов внедрения принципов целостности данных: внесение изменений в оборудование и компьютерные системы. Это связано с тем, что ранее купленное оборудование имеет определенное программное обеспечение, которое не соответствует требованиям целостности данных. Актуализация программного обеспечения, переход на новые версии с принципами Data Integrity требует больших затрат. Самый банальный пример: практически любое технологическое оборудование имеет три пользователя с разными задачами и уровнями доступа - пользователь, механик, администратор. Data Integrity подразумевает наличие учетной записи у каждого пользователя с уникальным логином и паролем. Оборудование, купленное два-три года назад без учёта требований Data Integrity, уже не может обеспечить эти требования. Для этого надо тратить дополнительные средства и ресурсы. В зависимости от количества оборудования это могут быть существенные затраты. Дополнительно к смене программного обеспечения необходимо обеспечить: хранение архива данных (дополнительные сервера), смена паролей с определенной частотой, контроль смены паролей. Для поддержания работоспособности всех этой систем требуется наличие компетентных работников инженерной службы, службы информационных технологий, отдела обеспечения качества.
1000 листов в досье на серию это много?
Не могу ответить на данный вопрос. Это зависит от многого. ФСК совершенствуется, работники проходят обучения и приходит понимание, что в досье на серию надо записывать больше информации по технологическому процессу и контролю качества. Следующий этап – актуализация документов и увеличение количества листов в бланках.
Одно из мероприятий по обеспечению Data Integrity потребовало верхнее поле во всех бланках увеличить до 2,5 см. Это место необходимо для печати реквизитов документа: номер серии, дата, времени печати, ФИО работника, напечатавшего документ (это делается автоматически программой
PrintControl -прим. авт.). Сокращение места на листе привело к увеличению количества листов в бланках.
Есть еще интересная тема со шрифтами. Можно сделать бланки шрифтом номер «6», оставить маленькие таблички для внесения записей. Да, это сократит количество листов в досье. Но будет ли это удобно работникам? Насколько это будет читабельно? Останется ли место для подписи и фамилии. Так как у нас работают разные люди, с разным зрением, например, то приходится думать обо всех работниках и использовать шрифт не менее номера «12», широкие строки для внесения данных. Все это ведет к увеличению листов в досье на серию.
Чем продиктованы столько высокие требования контрактного заказчика?
Требования по Data Integrity нельзя назвать чем-то выдающимся, т.к. практики Data Integrity были уже внедрены в этой компании и были просто обязательными. Наше понимание Data Integrity приходило постепенно. Оно не могло прийти мгновенно. Например, одним из поводов для внедрения данной политики - может быть вероятность подделки документов. Хотя изначально мы не видели в этом проблемы. Принципы Data Integrity в фармацевтической отрасли стали обязательными к внедрению после обнаружением аудиторами подделки первичных данных (речь идёт о нарушении, описанном в книге «The Bottle of Lies», Katherine Eban). Так как практика подделки данных у нас не использовалась, то мы не видели в этом риска или проблемы. Однако более детальное изучение существующих практик приводит к пониманию данной проблемы, причин её существования и внедрения.
В чём ценность такого подхода для контрактного заказчика
Компания заказчик может дополнительно гарантировать безопасность своей продукции
В итоге у Вас была задача: принципы Data Integrity, с другой стороны, Вам предстояли серьезные затраты, как же Вы начали решать данную проблему?
Мы рассмотрели несколько вариантов:
Вариант № 1, который у нас был - ручная выдача документов сотрудником ООК. Мы даже закупили печати для заверения бланков, были созданы специальные папки на сетевом хранилище, куда мы стали выкладывать бланки для заполнения. В этот момент мы столкнулись с целым рядом сложностей:
1. Форма технологической карты разработана для одной смены. Каждая следующая смена печатает новый комплект листов для конкретной стадии. Фактически процесс может длиться четыре-пять смен. Предугадать сколько смен будет производиться препарат на каждой стадии невозможно: каждая стадия может начаться в разное время (начало, середина или окончание смены). В зависимости от времени начала стадии может потребоваться разное количество смен для данной стадии. Может что-то произойти с оборудованием и потребуется время на наладку. Поэтому на момент изготовления бланков очень трудно посчитать количество листов, которое нужно выдать. И соответственно, в ООК нужен круглосуточно работник, который бы выдавал бланки по мере необходимости. Мы пришли к тому, что нам нужно нанимать четырёх дополнительных сотрудников для круглосуточной посменной работы по выдаче листов - в таком случае мы могли обеспечить круглосуточную работу производства и избежать простоев из-за отсутствия бланков.
2. Но возник вопрос времени - необходимо было закладывать в план работы производства время на печать бланков работником ООК, нанесение отличительных символов, учтет бланков в журнале.
3. Далее, если ночью что-то произошло с принтером, подключенным к компьютеру работника ООК, а службы поддержки круглосуточной нет, то снова появляется угроза остановки производства из-за отсутствия бланков.
Так как мы не знали точно, сколько может понадобиться бланков для одной серии, то был вариант такой: количество бланков делать на максимально возможное количество смен. Даже если серию препарата будет делать одну смену - выдача бланков будет осуществляться на пять смен. А после окончания производства необходимо было бы перечёркивать каждый бланк, так как пустых листов не может быть в досье. И, как следствие, хранить все эти пустые листы в архиве срок хранения досье, так как бланки учтенные.
Вариант № 2 был следующий: использование пронумерованных листы бумаги, печать данных листов в типографии.
Выдаётся, например с первого по 100 лист в отдел контроля качества, с 101 по 200 - в отдел производства. Учитывается кому и какие номера листов выданы.
Проблема первая - входной контроль, так как бумага пронумерованная. При заказе в типографии стоимость нумерованного листа увеличивается в два раза по сравнению со стоимостью обычной бумаги. Мы должны удостовериться в отсутствии повторяющихся или потерянных номеров листов.
Проблема вторая: например, работник ООК выдал с первого по 100 лист в лабораторию, но у них работают параллельно несколько участков и им приносят полупродукты на контроль с разных участков. Работники лаборатории берут бланки по очереди и заполняют их, а потом эти бланки вкладываются в разные досье. И тут возникает вопрос: «А как проверить, что ни один бланк, который был выдан не был уничтожен?» Ведь, нумерованные листы вложены в разные досье. То есть опять возвращаемся к тому, что необходимы работники в ООК: учет выданных бланков, контроль использования каждого выданного бланка в разных досье на серии. То есть это опять ведет к набору персонала в ООК.
Поясню более подробно. У нас работает параллельно три-четыре различных участка, на которых производятся различие лекарственные формы. Производятся препараты в ампулах, в инфузиях и таблетки. Начался процесс приготовления раствора на инфузию. Принесли раствор из реактора, работник лаборатории распечатал бланк на нумерованном листе. Вложил бланк в досье на серию инфузионного препарата. После чего работнику лаборатории принесли на контроль гранулят с участка таблеток. Работник печатает бланк на втором листе и вкладывает его в досье на серию таблетированного препарата. Потом поступает на контроль полупродукт с производства ампулам и, соответственно, третий лист вкладываться в досье на серию ампульного препарата. Пока листа было три - все хорошо. Но если листов больше 10, то разобраться в какое досье вложен какой лист невозможно. Также надо вести учёт на производственных участках: для какого препарата использован конкретный нумерованный лист, чтобы потом проверить использование всех листов. Если это не проверять, то есть подозрение, что работник взял заполненный лист и уничтожил.
То есть второй вариант тоже требовал дополнительного набора работников в ООК (три-четыре человека).
И какой был третий вариант?
Компьютеризированная система, которая бы контролировала выдачу, учёт, печать, хранение, версионность бланков и пр.
Некоторое время назад фармацевтическая отрасль, особенно российская старалась обходить компьютеризированные системы стороной, с чем это связано?
Мне кажется, что большинство российских фармпроизводителей боялись слов «валидация компьютерной системы». Не все умели делать валидацию и, как все новое, это отпугивало от внедрения компьютерных систем.
А сейчас что-то поменялось?
Мне кажется, что поменялось. Во-первых поняли, что валидация компьютеризированных систем - это просто валидация. Только проводить ее надо не с участием инженерной службой, а с участием службы информационных технологий. Если валидацией оборудования, помещений занимались все последние 15 лет, то распространение валидации компьютерных систем в РФ началось около пяти лет назад. Фармпроизводители поняли, что количество документов на бумажных носителях постоянно растёт, а это требует увеличения архивных площадей. Также есть особые досье, которые требует длительного хранения, и срок их хранения может составлять и 20 и 30 лет и т.д.
Компьютеризированные системы позволяют намного оперативнее делать операции, которые делаются вручную. Одно дело сделать перечень или реестр вручную в word, печатая каждый документ. Другое дело, когда у тебя структурированная информация в компьютере, которую можно вывести в том формате и том объеме, который необходим. Это значительно сокращает необходимость большого количества работников, который нужен для ведения документооборота.
То есть Вы начали выбирать компьютеризированную систему для контроля печати заполняемых форм? Да мы начали и столкнулись с тем, что на рынке почти не было подходящих решений. Из опыта коллег по отрасли это было либо глобальное решение, либо ничего не было. Если брать глобальное решение, нам бы пришлось перейти на другой ERP-продукт. Нам этот вариант не подходил, так как это затрагивало все процессы предприятия. Имеющаяся у нас сейчас программа позволяет связать ее с другими компьютеризированными системами на предприятии.
Начали внедрение программы системы контроля печати
odgAssist.PrintControl с написания требований - URS. Дополнительные требования в URS вносились по мере тестирования программного продукта. В итоге у нас было несколько версий URS в процессе внедрения программы. Уже при внедрении мы поняли, что компьютеризированная система - изменяющийся объект в течение своего жизненного цикла. В неё будут вноситься изменения, так как постоянно меняется окружающая среда и пр.
И всё-таки, ступив на путь цифровизации, помимо очевидных возможностей, Вы также получили дополнительные риски. Расскажите про эти риски и как Вы их нивелировали?
На самом первом этапе мы не все риски понимали. Это связано, с тем, что нам это решение казалось очень простым - просто большая цифровая печатная машинка. Но потом мы поняли, что:
- у нас постоянно идёт актуализация документов, следовательно, постоянно меняются версии документов;
- есть серии, которые дорабатываются по предыдущим версиям бланков, то есть мы не можем в середине серии перейти на новую форму бланка, потому что это связано с системой контроля изменений;
- может потребоваться печать дополнительных бланков;
- необходим работник ООК, который будет разрешать дополнительную печать бланков.
Ситуация сложилась так, что производство работало в 4 смены. В каждой смене присутствует работник ООК. Вначале функционал по разрешению дополнительной печати хотели возложить на инженерный состав ООК. Но поработав с программой, поняли, что продукт довольно простой и с ним может справиться мастер контрольный ООК, который работает в смену. И совершенно необязательно к этой работе привлекать ведущих специалистов ООК, которые занимаются расследованием отклонений и другими нестандартными работами ООК.
Но для этого пришлось изменить сознание в рамках внедрения целостности данных, что на первом этапе оказалось довольно сложным. Мы рассматривали разные варианты. Но пришлось исходить из того, что разрешение на дополнительную печать необходимо делать круглосуточно, дополнительные штатные единицы отсутствуют, необходим работник, у которого есть компьютер, обучение функционалу программы на уровне пользователей проходит без дополнительных затрат. Сложив все эти составляющие, мы поняли, что мастер контрольный справится в этой работой. Но столкнулись с проблемой переназначения роли по разрешению дополнительной печати. Рассматривали вариант, что в систему необходимо включать функцию передачи смены.
В итоге остановились на решении, что запрос на дополнительную печать будет приходить ко всем, у кого есть такое право на разрешение. И этот подход себя в итоге оправдал. Работник, который прямо сейчас должен дать разрешение на дополнительную печать, может отсутствовать у компьютера. А так почти всегда есть работники рядом с компьютером, кто может эту дополнительную печать бланков. Это стало возможным, так как
odgAssist.PrintControl указывает в вернем колонтитуле, кто распечатал бланк, а кто дал разрешение на дополнительную печать бланка. До внедрения данной программы работники самостоятельно печатали бланки с корпоративного ресурса, без контроля со стороны ООК.
Как внедрение компьютеризированной системы сказалось на работе ООК?
Появилась дополнительная компьютеризированная система. Это дополнительная документация и потребовалось провести обучение всех работников в этой системе. Но учитывая первые два варианта контролируемой выдачи бланков работниками ООК, эта программа стала нашим спасением. Ведь нам не потребовалось вводить дополнительные ставки.
Сложно было научить работать сотрудников в PrintControl?
В общем-то не очень сложно. Бланки загружают в систему определенные работники, это более сложный процесс. А печать документов простой процесс – выбрать документ для печати, ввести бизнес ключ, в нашем случае это номер серии, и распечатать бланк.
Могут ли допускаться какие-то ошибки при работе с программой?
Конечно, могут. Люди могут работать круглосуточно, могут устать. У мастера может идти процесс, он может нервничать, если что-то пошло не по стандартной схеме. Или человек пришёл на работу, у него в голове семейные проблемы. Тут ничего не поделаешь, это человеческий фактор. Хотя сама программа достаточно проста и в неё встроен механизм защиты от очевидных ошибок. Поменять всех на производстве на роботов? Возможно, это вопрос далёкого будущего.
Как поменялась жизнь других отделов, которые пользуются данной программой? Раньше мы им готовили бланки, формы. Они лежали на корпоративном ресурсе, они просто их печатали. После внедрения
odgAssist.PrintControl выявилась проблема: наши сотрудники - перфекционисты. Если у них чуть-чуть смазалась ручка или был не очень красивый почерк, они могли перепечатать лист и переписать его заново, но красиво. Когда стали уже печатать копии из контролируемой программы, то есть перепечатать нельзя, любая ошибка требует исправления согласно правилам внесения исправлений. И первый вопрос работников был такой: «Что у нас будут такие некрасивые досье?» То есть у людей в голове был вопрос не в подделке данных, а было желание, чтобы заполненные документы выглядели красиво. Пришлось ломать психологию - неважно, как выглядит красиво или не красиво, важно, что первичные данные внесены. Также теперь у нас есть подтверждение для прохождения аудитов, что процесс не начался, до того, как начали заполнять бланки. Так как в верхнем поле документа система автоматически печатает дату и время печати, ФИО, напечатавшего документ. Приходится учитывать время на внесение новых версий бланков в систему. Если нет бланков в системе, производство или контроль качества не выполняет работы и ждет возможности распечатать документ из системы.
Есть ли страховка от выхода из строя компьютеризированной системы?
Да, так как нет 100% гарантии, что программа может работать постоянно. Потому, что, на мой взгляд, никто не может гарантировать работоспособность компьютерных программ на 100%. Правила GMP вносят свои требования в написания документов: работа в обычной ситуации и работа в нестандартной ситуации., То есть работники должны знать, что делать, если всё хорошо и что делать, если всё плохо. Чтобы не останавливать процесс производства для работников ООК создана папка на корпоративном ресурсе с ограниченным доступом. И если компьютеризированная система не работает и нет возможности быстро восстановить её работоспособность - работник ООК печатает бланк и заверяет той печатью, которую заказали, когда рассматривали первый вариант реализации. Соответственно, ручная выдача бланков осталась на случай экстренных ситуаций. Реквизиты бланков немного разные, так как компьютеризированная система сама вставляет информацию в колонтитул о том, кто печатал когда, какой продукт, какая серия, какая это копия по счёту и прочее. При ручном варианте выдачи бланков - это невозможно.
А что лично Вы, как руководитель ООК получили от odgAssist.PrintControl для Data Integrity?
Как руководитель ООК - новый уровень контроля, как уполномоченное лицо - большую уверенность в достоверности первичных данных. Я точно знаю, что работники использовали правильные бланки. До внедрения системы контроля печати у нас на переходный период. И работникам были доступны для печати предыдущие версии бланков и новые версии бланков. Так как инженерный состав работает в дневное время. И был риск ошибочного использования не той версии бланка. В компьютерной системе все проще: новые версии бланков доступны для печати с 00.00 даты начала действия бланка.
А как внедрение odgAssist.PrintControl повлияло на предприятии?
Это шаг вперед для предприятия и нашей фармацевтической системы качества, это снизило сертификационные риски при прохождении GMP-аудитов.
У нас есть уверенность в отсутствии критического замечания по целостности данных при аудите и наш сертификат GMP не будет отозван.
Сотрудникам стало интереснее работать.
Быстрый поиск данных, удобная печать, это всё ускорило многие процессы, например, при расследовании отклонения.
Ушёл риск того, что человек напечатает себе заранее 100 бланков и будет постепенно их заполнять. Но ведь, за это время может выйти новая версия бланка, а работник продолжает использовать старый бланк. Снизился риск использования неактуальных бланков.
В итоге вы добились своих целей?
Первая цель была - получить разрешение на выпуск коммерческой продукции по контракту. Как только программу валидировали, мы получили разрешение на выпуск серии и выполнили контрактные обязательства.
А какие сейчас стоят цели перед Вам в плане программы?
У нас программа работает больше года, мы выяснили, как лучше работать с программой, что-то уже хочется поменять, готовим новые требования к системе.
Каков Ваш прогноз на общее использование компьютеризированных систем в управлении качеством в фармацевтической отрасли?
У всех все по-разному. Важно понимать, что компьютеризированная система - это живой объект, который может и, возможно, должен меняться. Для этого нужна поддержка, которая будет это обеспечивать. Безусловно электронная система упрощает для всех рабочие процессы. Самое главное при внедрении компьютеризированных систем - это понимать свои потребности и цели внедрения. Я думаю, в отрасли будет нарастать интенсивность использования подобных систем. Тенденции в качестве фармацевтических производств такие: людям верят меньше, а компьютерным записям верят все больше и больше.
И на Ваш взгляд, будут ли более востребованы готовые решения или разработка под конкретного заказчика?
Я думаю, что проще использовать готовые, серийные решения, где есть достаточная гибкость для кастомизации, оставаясь в рамках серийного ПО. Это должен быть стандартный продукт, но такой который позволяет учитывать требования заказчика. Всё-таки фармацевтическая система качества хоть и схожа на многих предприятиях, но потом в тонкостях начинаются многочисленные различия.
